Opération
Opération

Formations

Cette formation est proposée sur 1 journée (7 heures)

Objectif

S'approprier la norme EN 62304:2006 + amendement

Connaitre les méthodes de développement et de validation des logiciels

Réaliser un développement logiciel et une validation logicielle en utilisant le cycle en V

Niveau requis

Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux

Public

Chef projet, Responsable R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Production

Cette formation est proposée sur 1 journée (7 heures)

Objectif

S'approprier les normes EN 62366:2008/IEC 62366-1:2015 et EN 60601-1-6:2010

Connaitre le processus d’aptitude à l’utilisation

Etre capable de suivre le processus d’aptitude à l’utilisation lors de la conception d’un dispositif

Niveau requis

Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux

Connaissances de base relatives aux exigences du marquage CE

Public

Chef projet, Responsable R&D, Qualité, Affaires Réglementaires

Cette formation est proposée sur 2 jours (14 heures)
 

Objectif

Etre capable de réaliser un audit selon les règles définies dans la norme ISO 19011 (lignes directrices pour l’audit des Systèmes de Management de la Qualité), en conformité avec la norme NF EN ISO 13485:2012/2016

Niveau requis

Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux

Public

Chef projet, Responsable R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Production

D'autres thèmes vous sont proposés tels que :

  • le Système de Management de la Qualité et l'approche processus selon ISO 13485
  • le management du risque selon EN ISO 14971
  • la règlementation américaine selon 21CFR Part820 et avec le 510(k)
  • la réglementation européenne selon les Directives 93/42/CEE 98/79/CEE et avec le dossier technique
  • la règlementation canadienne selon le RIM et avec le dossier d'homologation
  • l'évaluation clinique

 

Tous nos thèmes de formation sont réalisables en intra-entreprise.

Et retrouvez les formations proposées en inter-entreprise grâce à notre page d'événements.

 

Vous êtes intéressé par l'une de nos formations? Contactez nous grâce à notre page de contact. Nous vous transmettrons le programme détaillé.

 

Pour votre information, toutes ces formations sont éligibles au DIF.

Plaquette générale sur les formations proposées