Opération
Opération

Prestations

Nous vous élaborons une proposition personnalisée en fonction de vos besoins dans les 3 domaines suivants  

AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Réalisation complète de dossiers pour la mise sur les marchés internationaux de vos dispositifs médicaux :
        Europe : Dossier technique
        US : Dossier 510(k)
        Canada : Dossier d'homologation (RIM)

Réalisation partielle et/ou Revue des chapitres de ces dossiers : Dossier de gestion des risques, Validation de stérilisation, Cycle de vie des logiciels, Aptitude à l'utilisation ....

QUALITE

Mise en place ou optimisation de votre Système Qualité suivant les référentiels :
        Europe: ISO 13485 et la Directive 93/42/CEE / ISO 9001
        US : 21 CFR Part 820
        Canada : RIM

Réalisation d'audits (internes ou de diagnostic) suivant ces même référentiels.

FORMATION

Les thèmes proposés sont les suivants (liste non exhaustive) :

1) Cycle de vie des logiciels (IEC 62304)  2) Aptitude à l'utilisation (IEC 62366)  3) le Système de Management de la Qualité selon ISO 13485  4) Audit Interne/Fournisseur selon ISO 13485  5) Management du risque (ISO 14971)  6) Approche Processus  7) Réglementation américaine (21CFR Part820 et 510(k)) et règlementation européenne (Directives 93/42/CEE et 98/79/CEE et le dossier technique) et règlementation canadienne (RIM et le dossier d'homologation)  8) Evaluation clinique .....

Toutes nos formations sont réalisables en intra-entreprise, pour un contenu adapté à vos besoins.